Registro comunitario
Los operadores económicos deben registrarse en un plazo de tres meses a partir de la comercialización de su primer producto en el mercado suizo o de Liechtenstein. Con este plazo se pretende evitar retrasos en la introducción en el mercado de productos conformes y evitar cuellos de botella en el suministro en Suiza y Liechtenstein.
El acuerdo de servicios describe los servicios que presta la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos en lo que respecta a la expedición de un número de registro único suizo (CHRN) de conformidad con el artículo 55 de la MedDO. 55. También describe los derechos y obligaciones de las personas que hacen uso de este servicio.
Según el punto 2.3.4 del acuerdo de servicio CHRN, se aplica lo siguiente: La Agencia tramitará la solicitud en un plazo de 30 días a partir de la fecha en que obren en su poder toda la información y los documentos necesarios para la prestación del servicio.
De conformidad con el art. 55, apdo. 1 MedDO / Art. 48 párr. 1 IvDO, la obligación de registro se aplica a los fabricantes suizos (con sede en Suiza) o al representante autorizado (con sede en Suiza) del fabricante extranjero y al importador (con sede en Suiza). El fabricante/productor extranjero no está obligado a registrarse en Suiza, pero debe designar a un representante autorizado (dentro de los plazos establecidos en el Art. 104a MedDO / Art. 86 IvDO para fabricantes de la UE/EEE).
Proceso de desarrollo de medicamentos Ema
Registro de marcas en línea para productos farmacéuticos: En el siglo XXI, las marcas han adquirido una importancia predominante en todas las industrias. Las marcas de productos farmacéuticos y los nombres de sus empresas son especialmente importantes, ya que están directamente relacionados con la salud pública. Sin embargo, las empresas farmacéuticas gastan millones de rupias en cultivar medicamentos y obtener licencias para ellos, pero dedican muy poco tiempo, esfuerzo o ingenio a la creación de marcas para sus medicamentos. En general, los productos farmacéuticos se comercializan en todo el mundo, por lo que las empresas farmacéuticas deben elegir una marca. Las marcas farmacéuticas están sujetas a la misma jurisdicción legal que las demás marcas.
Medicamentos humanos Ema
Al cargar cada credencial requerida, asegúrese de seleccionar el Consejo Médico de Irlanda para recibir un Informe EPIC una vez verificada la credencial. Solicite informes sólo para aquellas credenciales que requiera el Consejo Médico.
Nota: Es muy importante que seleccione el Consejo Médico para recibir un Informe EPIC para cada credencial requerida, a medida que la carga. Si lo hace, se enviará automáticamente un informe EPIC sobre esa credencial al Consejo Médico cuando se verifique la credencial. Si no selecciona que el Consejo Médico reciba un Informe EPIC sobre una credencial en el momento de cargarla, se le pedirá que envíe un Informe EPIC al Consejo Médico una vez verificada la credencial.
Paso 5 – Una vez que todas las credenciales requeridas hayan sido verificadas por la fuente primaria, envíe su solicitud al Consejo Médico de Irlanda y proporcione su EPIC ID en el punto 3 del Formulario de Solicitud de Inscripción en el Registro de Médicos del Consejo Médico.
Si no seleccionó el Consejo Médico para recibir un Informe EPIC en el momento en que cargó la credencial, debe ir a la pestaña “Mis Informes” en su Cuenta EPIC y solicitar un Informe EPIC para el Consejo Médico. Asegúrese de seleccionar el Consejo Médico de Irlanda en la lista desplegable cuando envíe su informe o su solicitud será rechazada.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de la evaluación científica de las solicitudes de autorización de comercialización centralizada en la Unión Europea (UE). Este procedimiento de autorización permite a las empresas farmacéuticas presentar una única solicitud de autorización de comercialización a la EMA y comercializar el medicamento y ponerlo a disposición de los pacientes y profesionales sanitarios en todo el Espacio Económico Europeo sobre la base de una única autorización de comercialización.Los solicitantes pueden solicitar paralelamente una autorización de comercialización en la UE con arreglo al procedimiento centralizado y un dictamen para que su medicamento se utilice fuera de la UE. Para más información, véase Medicamentos para uso fuera de la Unión Europea.
Presentación de la solicitudLos solicitantes deben utilizar el formato de documento técnico común electrónico (eCTD) y presentar la solicitud a través de la pasarela eSubmission o del cliente web.Si la EMA necesita información adicional para completar la validación de la solicitud, pedirá al solicitante que la facilite dentro de un plazo.Más información:Validación de la solicitudLa EMA realiza una validación técnica de las solicitudes que recibe. El objetivo es asegurarse de que todos los elementos reglamentarios esenciales necesarios para la evaluación científica están incluidos en la solicitud antes del inicio del procedimiento.Si la EMA necesita información adicional para completar su validación de la solicitud, pedirá al solicitante que se la proporcione dentro de un plazo.Más información:
